Оболочка во-первых, она защищает таблетку от экстремальных воздействий внешней среды (ударов, истирания и т.д.); контролирует ее высвобождение; улучшает вкусовые свойства и товарный вид; облегчает пакетирование и дальнейшее использование таблеток; защищает их от влаги и т.д. В этой статье рассматриваются основные сведения о том, какие бывают покрытия и описываются свойственные многим оболочкам дефекты.
Существуют различные способы и технологии нанесения оболочки. Сахарная оболочка является одним из старейших способов покрытия. Эта технология до сих пор еще широко используется в кондитерской промышленности. Другой способ - покрытие по методу Вюрстера. Для этого используется цилиндрическая камера, в которой таблетки (благодаря восходящему потоку воздуха) находятся в подвешенном состоянии. Обволакивающий раствор вводится потоком воздуха. Инкапсуляция в псевдоожиженном слое проходит аналогичным способом. Нанесение оболочек прессованием (сухое покрытие) это способ изготовления таблетки «внутри таблетки». Есть и еще один принцип нанесение слоя на фармацевтические и нутрицевтические таблетки, который называется пленочное покрытие. И именно такой способ покрытия находится в центре внимания данной статьи.
Пленкообразующие растворы
Пленочные покрытия представляют собой смесь твердых и жидких частиц. Многие годы жидким компонентом покрытия являлся летучий растворитель, например спиртовые или какие-либо другие легколетучие вещества, такие как хлористый метилен. И хотя покрытия на основе растворителей хорошо зарекомендовали себя во многих отношениях, были и определенные нарекания, связанные с их технологическими свойствами, безопасностью работающих с ними людей и специфическим запахом. У готовых таблеток, даже мог быть запах, используемого растворителя, что, по вполне понятным причинам, являлось нежелательным побочным эффектом. Тем не менее, пленочные покрытия до сих пор еще используются в некоторых формах выпуска, однако по большей части, их уже заменили более неприхотливые водорастворимые покрытия и покрытия на водной основе. Надо просто нанести покрытие и удалить воду, поскольку она может нарушить целостность таблетки.
Установка для нанесения покрытия
Современная система, предназначенная для нанесения покрытия на таблетки состоит из нескольких компонентов: дражировочного котла, распылительной системы, системы регулировки влажности воздуха, пылеуловителя и блоков управления. Как правило, дражировочный котел представляет собой перфорированный барабан, вращающийся внутри камеры, при этом можно осуществлять контроль и регулировать обдув, температуру воздуха, давление воздуха, и сам процесс нанесения покрытия. Система распыления состоит из нескольких, установленных на коллекторе пистолетов-распылителей, насоса для подачи раствора, расходного бака, перемешивающего устройства и компрессора. С помощью насоса раствор подается в распылители, где он соединяется со сжатым воздухом и образуя мелкодисперсный туман, направляется на таблетки, находящиеся в дражировочным котле. Установка для обработки воздуха прогревает и фильтрует воздух, используемый для сушки покрытия, нанесенного на таблетки. В зависимости от определенных условий предусмотрен как увлажнитель, так и осушитель воздуха. Пылеуловитель удаляет воздух из дражировочного котла и поддерживает в камере слабое отрицательное давление. Блоки управления позволяют организовать слаженную работу всех узлов, чтобы на выходе получить желаемый результат.
Способ нанесения покрытия
После загрузки партии таблеток в дражировочный котел, их необходимо предварительно прогреть и сильной воздушной струей удалить пыль с поверхности таблеток. Как только температура выходящего воздуха поднимется до 420-460 (обычно на это уходит 15 минут), можно приступать непосредственному процессу нанесения оболочки.
С помощью форсунок на таблетки наносится мелкодисперсный опрыскивающий состав, который при попадании на таблетки моментально высыхает. По мере испарения воды остаются твердые частички, образующие тонкую пленку на поверхности таблеток. Главное, добиться того, чтобы в момент нанесения оболочки, поверхность таблеток была слегка влажной, моментально высыхающей после ее покрытия. Воздействие на таблетки должно быть многократным, но при этом быстрым и коротким, а никак ни долгим и медленным.
Чтобы процесс дражирования прошел успешно необходимо учитывать следующее: оптимальное наполнение обдуктора, равномерное распределение покрывающего слоя и непосредственно сама сушка. От оптимального наполнения обдуктора зависит воздействие раствора на таблетки. Равномерное распределение раствора зависит от быстроты вращения трущихся друг портив друга таблеток. Под сушкой понимается удаление жидкого компонента. Чтобы было более понятно, представьте, что с помощью краскораспылителя наносите напыление на кучку мячей для гольфа. При этом покрытие должно быть тонким и равномерным, поскольку наложенные друг на друга тонкие слои легче сцепляются друг с другом. То же самое можно отнести и к таблеткам.
После нанесения базового слоя можно пропорционально увеличить скорость подачи раствора и скорость вращения котла. Обратите внимание на то, что, как правило, должно пройти около 20 минут до момента увеличения скорости подачи раствора и скорости вращения дражировочного котла. Не исключено, что для мягких и очень пористых таблеток потребуется только исходная интенсивность опрыскивания, которая медленней средней (100мл/сек на каждый распылитель). В обязательном порядке следите за процессом распыления, чтобы не пропустить момент, если вдруг изменится характер распределения распыла. Если такое случится, то скорее всего, это произошло из-за накопления твердых частиц на форсунках распылителей. Исправить ситуацию можно только, прочистив форсунку. Для этого следует прекратить процесс распыления и остановить обдуктор.
Пленкообразующий раствор высыхает на поверхности таблеток благодаря тому, что к ним идет постоянная подача горячего воздуха, поступающего в цилиндр, и проходящего, через имеющиеся в нем отверстия. Постепенно образуется слой твердых частиц. Время, необходимое для окончательного формирования покрытия может колебаться от десятка минут до нескольких часов. Все зависит от качества таблетки, типа пленкообразующего раствора (покрытия на основе легколетучих растворителей сохнут быстрее), процентного содержания в оболочке твердых частиц и интенсивности напыления. К другим не менее важным факторам можно отнести объем поступающего воздуха, температура воздуха и давление воздушного потока внутри устройства. После завершения процесса нанесения пленкообразующего раствора и сушки, таблетки должны остыть.
Чтобы покрытие должным образом закрепилось, таблетки должны оставаться при определенной температуре, раствор должен наносится с постоянной скоростью, а вращение таблеток должно быть достаточно активным, и в то же время спокойным. Нарушьте одно из этих условий - и бракованные таблетки вам обеспечены. Для получения воспроизводимых результатов следует совсем исключить или свести к минимуму любые отклонения. А все начинается с качества таблетки.
Качество таблеток
Само собой разумеется, что наносить покрытие следует только на высококачественные таблетки (они должны быть механически прочными, поскольку им приходится вращаться во время нанесения покрытия и сушки). Если качество таблетки отвечает всем требованиям, то облегчается и процесс нанесения оболочки. Как правило, консистенция не является проблемой для производителей традиционных фармацевтических препаратов. Гораздо больше «головной боли» у производителей витаминов, лекарственных средств из растительного сырья и БАДов, поскольку в процессе производства используются натуральные ингредиенты, которые различаются по содержанию влаги, насыпной массы, структуре гранул, вязкости и прессуемости. Поэтому вполне естественно, что качество натуральных таблеток как правило бывает разным. Если вы покрываете оболочкой таблетки плохого качества или имеющие незначительные дефекты, то не следует надеяться на хороший конечный результат.
Во-первых, пористость и прочность таблетки должна соответствовать предъявляемым стандартам. Они должны быть очищены от пыли. Более того, нельзя допускать, раскола таблеток во время предварительного прогрева (перед началом процесса покрытия их оболочкой), или в течении первых нескольких минут воздействия распыляемого на них пленкообразующего раствора.
Однородная, плотная поверхность таблетки позволяет оболочке должным образом «запечатать» ее поверхность. Если поверхность слишком мягкая, струя подаваемого раствора может разрушить таблетку. Слишком твердая поверхность не позволит раствору «зацепиться» и прилипнуть к поверхности. В следствии чего покрытие будет отслаиваться. И тот и другой дефекты также могут возникнуть и в случае чрезмерного/недостаточного нанесения покрывающего раствора, или, если сила струи раствора слишком сильная или слишком слабая. Более того, следует учитывать и сочетание всех этих факторов.
Основные моменты, которые следует учитывать при покрытии таблеток оболочкой
Поскольку распыление раствора, распределение его по поверхности и сушка происходят одновременно, то можно сказать, что покрытие таблеток оболочкой – это сложный, динамичный, зависящий от многих факторов, процесс. Некоторые параметры всегда следует держать под контролем, чтобы (оценивая качество покрытия) правильно определить источник, приведший к тому или иному дефекту.