Изменения в «Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС» предложил внести Совет Евразийской экономической комиссии. Действующий в настоящее время документ был утвержден Решением Совета № 77 от 3 ноября 2016 года. Ознакомиться с новым проектом можно на web-портале ЕАЭС. Обсуждение планируется провести в период с 29 июня по 28 августа.
Урегулирование затронет очень важную для производителей лекарственных средств тему – единые требования к квалификации и валидации на фармацевтическом производстве. В нормативно-правовую базу планируется ввести следующие понятия – спецификация требований пользователя, приемосдаточные испытания заводом-изготовителем и заказчиком.
Предусматривается внедрение принципиально иных подходов к методам валидации технологических процессов. В том числе будут затронуты:
- непрерывная верификация;
- гибридный подход;
- продолжающаяся верификация по ходу жизненного цикла;
- верификация транспортировки;
- валидация упаковки;
- валидация очистки по критериям токсикологической оценки;
- брекетинг (крайние варианты) в планировании валидационных мероприятий.
Положения проекта Решения предполагают использовать единые критерии оценки производства, технологических процессов, систем контроля качества и управления рисками в отношении фармацевтических инспекторатов государств, с подтвержденным членством в Союзе.
Это обеспечит экспертным организациям и другим уполномоченным органам единообразный подход к проведению фармацевтических инспекций, а также к валидации и к экспертизе регистрационного досье.
Данные о проведении квалификационных и валидационных испытаний, полученные из иных источников, кроме валидационной программы производителя, будут использоваться при условии веского обоснования правомерности такого подхода и гарантии проведения необходимых контрольных мероприятий на протяжении всего процесса сбора информации. Ретроспективная валидация больше не будет считаться правильным подходом.
Обоснованная и документально оформленная оценка рисков для помещений, процессов производства, инженерных систем, оборудования станет критерием в принятии решения о границах или объеме валидации и квалификации, а также будет использоваться в качестве компонента системы управления рисками качества.
Абзац 3, пункт 1.2., раздел II, Правил будет дополнен прямым указанием о применении положений раздела к субъектам, занимающимся дистрибуцией и хранением фармацевтических субстанций или промежуточных материалов. Невыполнение требований Правил на этом этапе приводит к порче сырья, что препятствует выпуску качественного продукта производителем.
На текущий момент поставщики субстанций и промежуточной продукции не несут ответственности за качество поставляемого сырья. Ответственность за конечный результат полностью перекладывается на производителей лекарственных препаратов. Это увеличивает издержки производства и, в конечном счете, стоимость для потребителей.
Раздел 5, глава 3, часть III, Правил дополнен уточнением для понятия «пространство проектных параметров». Процесс производства в рамках пространства проектных параметров не может восприниматься как изменение. Изменением считается любой выход за границы пространства (характеристики материалов, параметры производства).
Конечная цель регулирования Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС – «установление единых подходов к квалификации и валидации производства лекарственных препаратов, устранение различий в требованиях фармацевтических инспекторатов государств-членов Союза при проведении фармацевтической инспекции и подтверждении стабильности качества выпускаемой продукции».