Технология развивается с 2015 года. В силу объективных причин, все еще находится в стадии разработки или частичного внедрения. Основным методом производства фармацевтических препаратов в виде таблеток и капсул остается полунепрерывный. Этапы разделены по времени, выполняются независимо, традиционное оборудование соответствует такому режиму работу. Это стабильность и надежность. Хотя непрерывное производство обеспечивает более высокую эффективность, экономичность, гибкость и другие весомые преимущества.

Суть технологии и причины ее тормозящие

Твердые лекарственные формы используются часто и повсеместно, как фармацевтические препараты для перорального применения. Серийное производство таблеток и капсул полунепрерывным способом подразумевает смешивание порошков, гранулирование, прессование/наполнение, нанесение оболочки, упаковку как отдельные операции.

Это замедляет процесс выпуска медикаментов, снижает эффективность контроля качества, увеличивает временной промежуток от разработки до выхода нового препарата на рынок. Паузы и задержки между процессами могут приводить к расхождениям показателей в партиях продукта.

Система непрерывного производства объединяет единичные операции в общий цикл. Материалы для обработки подаются постоянно и так же выводятся. Процесс изготовления таблеток/капсул протекает равномерно, без перерывов, с характерными преимуществами.

Повышается качество конечных продуктов. Мониторинг соответствия в режиме онлайн с обратной связью позволяет мгновенно отследить и сразу исправить малейшие нарушения. Отпадает необходимость проверять каждую партию, что значительно упрощает основные задачи контроля.

Ускоряются исследовательские, опытные, конструкторские испытания. Лабораторные разработки и серийный выпуск на одной линии снижает масштабирование процессов. А это – сокращение сроков,  материально-технических расходов, быстрый доступ пациентов к новым лекарствам.

Гибкое управление и снижение цен обусловлены временем работы технологических линий. Быстрая реакция на рыночный спрос помогает оперативно увеличить или уменьшить объем, избежать недостатка или избытка. Оптимизированные линии позволяют производить несколько продуктов без сложной переналадки, выполнять полный цикл поэтапной упаковки.

Препятствиями на пути развития технологии непрерывного производства твердых лекарственных форм остаются традиционное оборудование и уровень профессионализма специалистов.

Основной доступный технопарк предназначен для полунепрерывного выпуска препаратов. Закупка специального инновационного оборудования возможна и оправдана на начальном этапе организации предприятия. Но процедура довольно затратная и в ограниченной номенклатуре.

Непрерывное производство уже достаточно развито в плане упаковки. По-прежнему тормозит на предшествующих этапах смешивания, гранулирования, таблетирования и подобных. Активно совершенствуется метод  прямого прессования, что будет способствовать дальнейшему прогрессу.

Пока немногие лекарства производятся по непрерывной технологии. Ситуацию может изменить целевое сотрудничество фармацевтов и производителей фармацевтического оборудования.