Привычное понятие в описании технических характеристик и принципа действия машин, механизмов, устройств. Понятно – что-то надежное, эталон качества и безопасности. Но о полном содержании часто не задумываются. На самом деле – это очень важная и емкая характеристика.

Краткое определение «стандарты GMP» включает пять основных категорий, применимых к фармацевтическому оборудованию: 

• отсутствие негативного влияния на качество выпускаемой продукции; 

• легкая регулярная и санитарная очистка; 

• соответствие действующим техническим нормам; 

• соответствие целевому использованию; 

• соответствие требованиям эксплуатационной документации.

Не влияет негативно на качество продукции

Контактные поверхности и детали инертны к лекарственным препаратам. Исключены химические реакции, выделение инородных веществ или поглощение компонентов. Опасность представляют ржавчина, износ, смазочные материалы. Стандарты GMP подразумеваю строгий контроль и изменения в допустимых пределах.  

Легкая очистка

Поверхность деталей оборудования, контактирующих с лекарственным средством, должна быть гладкой – это требование GMP. Царапины, трещины, зазубрины – прямое нарушение гигиены. В них скапливаются бактерии, остатки лекарств, вызывающие перекрестное загрязнение последующих партий. Нарушается стерильность производства. Питательная среда для микроорганизмов возникает в зазорах между уплотнителями и прокладками, труднодоступных углах, слепых зонах, углублениях. Следует избегать оборудования со сложной очисткой.

Соответствие применимым техническим нормам

Требование GMP считается обязательным к исполнению. Но некоторые правила трактуются расплывчато в технических деталях из-за большого количества производственных процессов, разнообразия оснащения и инновационных методик. Необходимо соблюдать следующие рекомендации: оборудование должно использовать новейшие технологии и соответствовать текущим современным требованиям . Актуальную информацию можно найти в справочных фармакопеях, рекомендациях регулирующих органов, стандартах ISO.

Использование по назначению

Одно из важнейших требований. Означает, что препарат, изготовленный с помощью этого оборудования, соответствует заранее установленным стандартам качества, обладает желаемым медицинским эффектом, что подтверждается клиническими исследованиями. Пригодность подтверждается валидацией. Для иного использования требуется повторная валидация. Чем сложнее производство лекарства, тем более индивидуальное устройство используется.

Соответствие эксплуатационной документации

Имеются в виду пакет документов для лицензирующего органа. Актуален при подаче заявки на получение разрешения на продажу препарата. Разрешение должно быть оформлено до выпуска лекарства на рынок. Заявка включает результаты клинических, фармакологических, токсикологических исследований; документы о качестве; одержит подробную информацию о производственном процессе; частичную информацию о производственном оборудовании. 

Каждое технологическое изменение вызывает вопросы по всем пяти пунктам. В процессе внесения изменений необходимо доказать, что они не окажут негативного влияния на препарат. Соответствующий отдел контроля строго следит за соблюдением нормативов и стандартов. Требования GMP – это гарант стабильности и качества.