Для приготовления, хранения, транспортировки промежуточных и конечных биофармацевтических продуктов традиционно используются одноразовые системы. Их существенный недостаток – невозможность исключения вероятности выделения загрязняющих и разлагающих веществ из компонентов и узлов непосредственно в раствор.
Как следствие, присутствует риск изменения качественной среды для культивирования клеток и конечного лекарственного препарата. Изучение экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, их своевременное выявление и количественная оценка имеют огромное практическое значение в плане безопасного производства и обращения с биофармацевтическими продуктами.
Результаты тестирования показали, что биокремниевая трубка Longer обеспечивает оптимальные решения для широкого диапазона применений, включая работу с биофармацевтическими препаратами и диагностику в полном соответствии с сертификацией FDA ,USP класса VI, NSF51.
В ходе исследований был проведен полный стандартизированный тест на экстрагируемые вещества, включая три часто применяемых растворителя – 50% раствор этанола, кислотный раствор рН3, щелочной раствор рН10.
Периоды воздействия составили 1, 3, 21 день. Применялись различные методики, аккредитованные независимой испытательной лабораторией. Проведенные испытания подтвердили соответствие тестируемых трубок Longer параметрам биосовместимости с исследуемыми веществами.
Биофармацевтические процессы одни из наиболее важных в мире. Продукты Longer созданы для работы в этой отрасли.
