Проверка состоит из визуальной оценки внешнего вида и измерения основных параметров: соответствие по массе, однородность состава, время распада, скорость растворения, микробиологические нормы. Первоначально предполагается осмотр на предмет целостности, гладкости, однородности цвета. На этом же этапе определяется устойчивость к истиранию, способность противостоять механическим воздействиям в процессе упаковки и транспортировки. Далее таблетки тестируют с помощью специальных приборов и устройств.
Механический контроль качества
Отклонение или соответствие массы проверяют путем рандомного отбора и последующего взвешивания единичных таблеток. Сравнивают вес, фактический и указанный в аннотации. Фармакопея допускает незначительное расхождение с эталонной массой, диапазон отклонений определен для каждого препарата.
Твердость и хрупкость таблетки измеряют приложением усилия способом давления. Показатель отражает устойчивость к разрушению, истиранию, вибрации. Нормальная твердость обеспечивает сохранность при транспортировке, своевременную скорость высвобождения активных компонентов. Чрезмерная – замедляет действие препарата, недостаточная – вызывает ломкость.
Время распада означает интервал полного растворения твердой лекарственной формы в среде аналогичной ЖКТ человека и при температуре 370С (+/-10С):
-
обычные таблетки – 15 минут;
-
в пленочной оболочке – 30 минут;
-
в сахарной оболочке – 1 час;
-
в кишечнорастворимой – 2 часа без изменений с последующим распадом в течение часа.
Для сравнения: капли обычные растворяются в желудочном соке за 30 минут, с оболочкой – усваиваются ориентировочно за 1 час.
При оценке распадаемости учитывают объем вспенивания для шипучих таблеток, определяемый количеством пены при растворении. Еще один важный показатель качества – равномерность диспергирования. Это превращение твердой формы в суспензию с повышением биодоступности.
Однородность таблеток отражает уровень соответствия разовой дозы активного ингредиента заявленному значению. Показатель обеспечивает стабильность дозировки, эффективность препарата.
Микробиологические нормы – это пределы микробной обсемененности таблеток, установленные для нестерильных препаратов, обеспечивающие безопасность лекарственных средств.
Упаковка и хранение
Правильная упаковка таблеток предотвращает негативное воздействие окружающей среды, влаги, кислорода, сохраняет качество и эффективность, соответствие стандартам фармакопеи и гигиеническим нормам. Обычно – это блистер или флакон. Для светочувствительных препаратов – светонепроницаемые контейнеры, блистерные карты типа «алу-алу» или с прокладкой.
Хранение таблеток подразумевает использование герметичной первичной упаковки и вторичной с хорошей амортизацией, защитой от внешних факторов, устойчивостью к механическим повреждениям. Необходимо обеспечить благоприятный микроклимат с отсутствие прямого попадания ультрафиолета. При высокой влажности использовать влагопоглотители.
Производство в строгом соответствии со стандартами GMP. Регулярный контроль качества вспомогательных материалов, основного сырья, готовой продукции. Хранения в запечатанном виде в сухом прохладном месте – обязательные требования для производителей и поставщиков.
Для потребителей рекомендовано проверять целостность упаковки, срок годности, внимательно читать инструкцию. При любых отклонениях от нормы (изменение цвета, формы, консистенции, запаха) немедленно отказаться от применения.
Будьте здоровы!
