При асептическом наполнении биопрепаратов дозирующий узел должен не только выдавать нужный объём, но и работать в составе подготовленного продуктового тракта. Точность дозы, сохранность состава и защита от загрязнения проверяются отдельно: удачный результат по одному показателю не подтверждает остальные.
Где применяют перистальтический насос
В насосной головке жидкость движется внутри гибкой трубки, которую последовательно пережимают ролики. Продукт не контактирует с роликами и корпусом головки. При этом в остальном тракте он может соприкасаться с ёмкостью, соединителями, фильтром и наполнительной иглой. Подбирать и проверять нужно весь комплект контактирующих деталей.
Такую схему используют для переноса растворов и дозирования при наполнении флаконов или другой первичной упаковки. Если насос входит в разливочную линию, его цикл согласуют с движением тары, положением иглы и временем, отведённым на наполнение. Перистальтический привод сам по себе не превращает установку в асептическую линию.
От чего зависит стабильность дозы
Подача за один оборот зависит от размеров и свойств трубки, её установки в головке и условий на входе и выходе. На результат влияют противодавление, вязкость, температура, пузырьки воздуха и изменение упругости трубки при длительной работе. Одинаковая настройка привода не гарантирует одинаковую дозу после замены трубки или продукта.
Поэтому калибровку проводят с выбранной головкой, трубкой, иглой и рабочей жидкостью либо обоснованным модельным составом. При весовом контроле измеряют массу наполнения; для пересчёта в объём используют плотность при температуре испытания. Проверяют последовательность доз, в том числе после запуска, остановок и в конце запланированного периода работы трубки.
Допустимое отклонение задают для конкретного продукта и объёма наполнения. Его подтверждают результатами испытаний. Указывать одну погрешность для всех перистальтических насосов, жидкостей и режимов некорректно.
Подготовка и целостность продуктового тракта
Одноразовый комплект сокращает объём операций по очистке контактирующих деталей, но требует проверки материала, соединений, способа стерилизации и срока использования. Для стерильной сборки важны документация поставки и сохранность упаковки до монтажа. После установки тракт должен сохранять целостность в предусмотренных условиях процесса.
Химическая совместимость трубки с раствором — только часть оценки. Для биопрепаратов также рассматривают сорбцию компонентов на материале, возможные экстрагируемые и вымываемые вещества, образование частиц и влияние стерилизации на свойства трубки. Соединение стерильных элементов и вмешательства во время работы выполняют по принятой процедуре.
Если технологией предусмотрена стерилизующая фильтрация, фильтр и расположенный после него участок тракта включают в проверку процесса. Смена трубки не заменяет подготовку остальных деталей, контроль соединений и подтверждение асептического процесса.
Как оценить воздействие на биопрепарат
Отсутствие контакта с рабочими деталями головки удобно при выборе дозирующей схемы, однако не гарантирует сохранность любого состава. Для чувствительных белковых растворов оценивают влияние скорости, повторных проходов через насос, пенообразования и контакта с материалами. Набор показателей качества и способ сравнения образцов определяют для конкретного продукта.
Пульсации, подтекание после остановки и захват воздуха проверяют на собранном тракте. Настройки разгона, остановки и обратного хода, если такой режим предусмотрен приводом, подбирают вместе с трубкой и наполнительной иглой. Универсальной настройки, которая исключит капли и пену на любой жидкости, нет.
Что подготовить для подбора дозирующего узла
- Состав продукта, вязкость, плотность и рабочую температуру.
- Массу или объём одной дозы, допустимое отклонение и требуемую частоту наполнения.
- Схему подачи: расположение ёмкости, длину трубки, фильтры, соединения и наполнительную иглу.
- Требования к материалам, подготовке или стерилизации тракта и длительности его использования.
- Условия испытания и показатели, по которым будет приниматься результат.
В каталоге АЛСИ-ФТ можно сравнить перистальтические насосы и системы дозирования, подобрать насосную головку и трубку для продуктового тракта. Для задачи асептического наполнения комплектацию согласуют с учётом документации на контактирующие материалы и результатов проверки выбранного режима.
