Сложное скоростное оборудование изначально представляет потенциальную опасность для обслуживающего персонала. Высокоэффективное производство твердых лекарственных форм в полной мере может служить источником травматизма. Органические растворители, горючая пыль, прочие факторы создают реальные риски. Обеспечивает безопасность комплексный подход:  автоматизация, интеллектуальное управление, соблюдение правил эксплуатации.

Темпы производства ускоряются. Взаимодействие оборудования становится более сложным. Возрастают требования к изучению ключевых протоколов для предотвращения несчастных случаев и обеспечения непрерывности процессов.

Технология создания твердых лекарственных форм состоит из определенной цепочки:

• предварительная обработка;

• смешивание;

• гранулирование;

• сушка;

• таблетирование;

• наполнение капсул;

• дозирование гранул;

• блистерная и финишная упаковка;

• хранение.

Для каждого этапа существуют контрольные точки обеспечения безопасности и управления рисками функционирования оборудования.

Поэтапные меры безопасности

Предварительная обработка – основной источник пыли, производимой измельчителями, виброситами, грохотами. Исключить взрывы и механические травмы способны модели с защитой от воспламенения в виде панелей, клапанов, защитных кожухов, механическая блокировка высокоскоростных компонентов. Очистка и замена форматов только после полного отключения.

Гранулирование и сушка сопровождаются большими затратами энергии. Риски связаны с высокотемпературными ожогами, взрывами, механическими травмами. Опасность представляют зоны крыльчатки в мокрых грануляторах, соприкосновения прессующих роликов, статическое электричество. Взрывозащита и теплоизоляция обеспечивается защитными кожухами, предупреждающими знаками, сигнализацией, автоматическим отключением, заземлением металлических частей, антистатическими рукавами, дистанционной очисткой.

Измельчение и финальное смешивание опасны непредсказуемостью трехмерного движения оборудования в пространстве. Необходимо четко обозначать диапазон вращения жесткими ограждениями и инфракрасными фотоэлементами. Двери с предохранительными блокираторами, мгновенное отключение питания при открытии, надежный крепеж устройств, механические или гидравлические штифты для предотвращения падения смесительного бункера при выгрузке или очистке.

Таблетирование и наполнения капсул требует высокой точности, скорости, безупречной работы оборудования. Риски – механические травмы, воздействие шума. Обеспечение безопасности: блокировки пуансонов таблетпрессов, многостворчатые ограждения поворотных пластин капсулонаполнительных машин, герметичность для предотвращения утечки пыли, полная изоляция электрических, пневматических, механических компонентов.

Нанесение покрытий на таблетки, пеллеты, гранулы сопряжено с использованием опасных химических веществ. Зона считается взрывоопасной. Все электрооборудование должно соответствовать особым условиям эксплуатации с высокой степенью защиты, обязательно заземление с постоянным контролем сопротивления. Хранение растворов в отдельном помещении с классом взрывозащиты Ex d IIB T4 и выше, оборудованном механической вентиляцией с нижним притоком и верхней вытяжкой, герметичным антистатичным полом.

Упаковка, первичная и вторичная, практически полностью автоматизированы. Риски связаны с механическими травмами – резаные и сдавленные раны. Контроль безопасности заключается в корректировке режимов движения, установке предупреждающих знаков, защитных дверей и жестких ограждений в опасных зонах, теплоизолирующих барьеров в блоке термосварки.

Контроль безопасности многоуровневой защиты точек высокоскоростного движения выполняет обязательный механизм блокировки. Система управления обеспечивает мгновенное отключение питания и невозможность повторного включения до устранения проблемы. Работы по вводу в эксплуатацию и очистке линий проводятся при полном обесточивании оборудования.

Безопасность в производстве твердых лекарственных форм базируется на четырех основных стратегиях: выбор оборудования усовершенствованной конструкции в соответствии со строгими стандартами взрывозащиты; применение пассивных и активных мер по принципу «предотвращение-контроль-смягчение последствий»; полная нейтрализация статического электричества; энергетическое разделение LOTO.