Наиболее востребованные фармацевтические препараты для перорального применения – таблетки и капсулы. Общее название – твердые лекарственные формы. Основной способ серийного производства – полунепрерывный. Состоит из отдельных этапов, включающих смешивание и гранулирование. Операции выполняются раздельно и независимо. Есть более прогрессивная технология – непрерывное производство. Развивается с 2015 года, но до сих пор  распространено ограниченно. Основные преимущества и причины медленного внедрения.

Что собой представляет непрерывное производство, сравнение, выгоды

По определению FDA – это система процессов из двух и более операций. Полный цикл выполняется непрерывно, с равномерной подачей и выводом материалов, от поступления сырья в обработку до выпуска конечного продукта. Традиционный полунепрерывный процесс допускает разделение по времени таких операций, как смешивание порошков, гранулирование, прессование таблеток/наполнение капсул, пленочные покрытия, упаковка в блистеры и коробки.

Очевидные преимущества непрерывного способа производства твердых лекарственных форм для перорального применения:

• высокое качество, легкий контроль продукции;

• отсутствие расхождения в характеристиках различных партий;

• ускорение научно-исследовательских изысканий;

• выполнение опытных и конструкторских работ на серийном оборудовании;

• быстрый выход на рынок новых лекарств;

• гибкость управления, оперативное реагирование на запросы рынка;

• снижение затрат на обслуживание и переналадку производсвенных мощностей;  

• внедрение сервотехнологий для выпуска на одной линии различных препаратов и видов упаковки;

• снижение цен в связи с сокращением используемых площадей и рабочей силы.

Первый препарат по технологии непрерывного производства был одобрен и выпущен в 2015 году. На текущий момент систему внедрили, как основную стратегию развития, фармацевтические гиганты Pfizer , Merck, GlaxoSmithKline. В результате: цикл разработки препаратов сократился на 40%, количество АФИ снизилось на 35%, площадь под оборудование уменьшилась на 60%.

Это усредненные показатели, но все равно очень выгодно. И все еще недоступно для средних и малых предприятий. Основными препятствиями для внедрения передовой технологии стали текущие реалии.

Традиционное оборудование рассчитано на полунепрерывный цикл производства. Полностью заменить технопарк – очень дорого. Неизбежные простои в процессе модернизации могут полностью вытеснить игрока с рынка.

Технология требует высокого профессионализма. Нужно обучить и собрать команду специалистов по статистике, управлению и осуществлению производственных процессов. Это снова ведет к значительному увеличению затрат. Кроме того, нет единого центра сертификации.

Тем не менее, развитие есть. На этапе упаковки блистерные линии могут выполнять несколько этапов непрерывно. Смешивание, гранулирование, прессование – пока без особых подвижек. Ситуацию способна изменить технология прямого прессования порошка без гранулирования, активно осваиваемая в текущее время.

Сдерживающие факторы есть, но они вполне устранимы. Некоторые производители уже совершили прорыв, другие – на пути усовершенствования.

Технология непрерывного производства таблеток и капсул обеспечивает высокую производительность на фоне снижения цен. Но ее эффективность и методики нуждаются в адаптации под существующие условия. Оптимальный вариант – медленное поэтапное внедрение.

Только совместные усилия специалистов фармацевтической отрасли, производителей препаратов и оборудования, могут привести к успешному решению задачи развития и повсеместного применения технологий непрерывного производства твердых лекарственных форм.