Проверка соответствия стандартам состоит из визуальной оценки внешнего вида, испытаний на предмет отклонения веса в большую или меньшую сторону, времени распада и растворения, однородности состава, прочности, следования биологическим нормам и другим показателям.

Качество препаратов

Таблетки при внешнем осмотре должны выглядеть целыми, гладкими, достаточно твердыми, однородными по цвету, устойчивыми к истиранию. Без признаков распадания при малейшем усилии для корректной упаковки, транспортировки, хранения.

Отклонение в весе определяют путем рандомного выбора и взвешивания случайных таблеток для сравнения фактической массы с заявленной на этикетке. Незначительное отклонение может присутствовать, размер погрешности четко зафиксирован в фармакопее.

Твердость и хрупкость значительно влияют на качество таблетки. Показатели измеряются приборами. Твердость означает стойкость к разрушению. Хрупкость – способность противостоять вибрации и истиранию. Достаточная твердость обеспечивает стабильность транспортировки, хранения, высвобождения активно действующего вещества. Чрезмерная твердость замедляет действие лекарственного средства, недостаточная – приводит к нарушению формы и состава.

Время распада — показатель полного растворения твердой лекарственной формы в жидкой среде, аналогичной содержимому ЖКТ. Для различных типов:

• простые таблетки – 15 минут;

• с пленочной оболочкой и твердые капсулы – 30 минут;

• с сахарной оболочкой и мягкие капсулы – 1 час.

Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой сохраняются в кислой среде 2 часа, далее распадаются за 1 час в буферном растворе. 

Однородность содержимого – это равное количества активного ингредиента в каждой таблетке, соответствующее значению на этикетке. Обеспечивает стабильность дозировки, эффективность и безопасность препарата. По сравнению с контролем веса, более точно отражает уровень качества. 

Растворение — скорость распада твердой таблетки в жидкой среде с определённым составом. Важный показатель качества, биодоступности, терапевтической эффективности. Скорость высвобождения активного вещества в большей степени имеет значение для препаратов пролонгированного действия, с контролируемым высвобождением, со специальными характеристиками высвобождения по заданной схеме.

Объём вспенивания оценивается для шипучих таблеток, как показатель распадаемости. Это количество пены при растворении, соответствующий профильным стандартам для разных медикаментов, установленных фармакопеей.

Равномерность диспергирования определяется для таблеток, растворяющихся в ротовой полости. Для определения показателя проводят клиническое тестирование in vivo, испытания на равномерность с использованием специальных инструментов и стандартных процедур.

Фармацевтическая упаковка и хранение

Предотвращает разрушительное влияние влаги, окисление на воздухе, воздействие ультрафиолета, других природных и внешних факторов. Правильная упаковка соответствует гигиеническим стандартам, светонепроницаемая, герметичная или с плотно прилегающей крышкой. Обычно – это блистеры с фольгой или защитной картонной подложкой, флаконы.

Хранение таблеток должно совпадать указаниями в инструкции. Стандартные требования: герметичная упаковка, соблюдения режима влажности и температуры, исключение прямого попадания солнечных лучей. Для рыхлых водорастворимых таблеток рекомендовано соседство влагопоглотителя, например, в одном контейнере рядом.

Производство лекарственных препаратов происходит строго по стандартам GMP и фармакопеи. Выполняется регулярный контроль качество сырья и готовых продуктов. Хранения в запечатанном виде, в сухом месте, без нарушения температурного режима и попадания ультрафиолета.

Перед использованием обязательна проверка целостности, срока годности, прочтение инструкции. При обнаружении отклонений прием отменить или прекратить незамедлительно.