Стабильность препарата в течение срока годности – ключевая задача производителей и перевозчиков. Особенно важно обеспечить надлежащие условия для лекарств, чувствительных к температурному режиму. Поэтому так важна проверка качества при транспортировке. Мониторинг выполняется постоянно, включает контроль температуры, влажности, уровень вибрации, воздействие света. Лекарства часто перевозят между регионами и границами стран. Для обеспечения безопасности и эффективной доставки создана нормативно-правовая база.

Правила и валидация доставки лекарственных средств

ВОЗ акцентирует внимание на важности управления рисками при транспортировке фармацевтических препаратов. Правила мировой практики (Good Manufacturing Practice, GMP) рекомендуют проверять условия перевозки с помощью валидации и вести учет результатов.

В соответствии с дистрибуцией  ЕС, в процессе  транспортировки необходимо выполнять оценку рисков по основным факторам: маршрут, система упаковки, условия окружающей среды и обеспечить контроль качества на всех этапах.

Обязательно требуется проверять условия хранения твердых лекарственных форм во время транспортировки, чтобы гарантировать соответствие зарегистрированному стандарту.

Стабильность фармацевтических препаратов при транспортировке оценивается посредством имитации транспортных испытаний, что позволяет получить точные данные для определения условий перевозки.

Методы проверки

Проводят оценку устойчивости упаковочных материалов к вибрации, перепадам температур, влажности. Проверяют герметичность/целостность с помощью специальных тестеров.  Упаковка, как внешний барьер, служит основной защитой от внешней среды. 

Эффективность амортизации подтверждают испытаниями на падение, толчок, имитацию механического воздействия. Цель проверки – определить способность упаковки смягчать удары.

Инспекция  транспортного контейнера позволяет убедиться в его функции поддерживать заданную температуру, особенно, в экстремальных условиях. Например, при доставке в холодные и жаркие регионы или при длительных перевозках . 

Необходимо заранее разработать транспортную карту; смоделировать доставку в наихудших условиях с учетом климатических зон реального маршрута, продолжительности пути и транзитных участков; учесть уникальные параметры вибрации и ускорения, для различных типов перевозки

В процессе транспортировки необходим непрерывный мониторинг параметров температуры.  
Во избежание перегрева рекомендовано использовать регистратор, откалиброванный в пределах заданного диапазона. Например, 10-30°C для обычных препаратов и 2-10°C для охлажденных.

Транспортное средство должно быть оборудовано датчиками контроля влажности для исключения размягчения и слипания твердых лекарственных форм. Рекомендованный уровень  относительной влажности ≤ 65 %.

Светочувствительные препараты перевозят в светозащитной упаковке. Необходимо убедиться в ее наличии. Непрозрачные флаконы, блистеры с алюминиевыми вставками, плотные коробки предотвращают разрушение активных компонентов под воздействием ультрафиолета.

Проверка условий транспортировки включает требования к хранению препарата и материалам упаковки, маршрут следования, способ перевозки, предполагаемую длительность, другие важные детали. Желательно составить план с учетом наихудших условий.

Проверка транспортной упаковки включает описание процесса перевозки, расчетное время в пути, тип упаковочных средств, способ и маршрут движения. Конфигурация и описание упаковки содержит информацию о системе и материалах, например: бутылки, блистеры, картон, обвязка, коробки; их количестве и расположении.

Критерии приемки, требующие неукоснительного соблюдения. После валидации партия лекарственных средств проходит обязательный  визуальный контроль. Данные о температуре во время транспортировки должны соответствовать требованиям к условиям хранения препарата.

Если условия транспортировки по какой-либо причине изменились или данные мониторинга температуры отклоняются от нормы, необходимо выяснить и устранить негативный фактор, затем  провести повторную валидацию.

Для исключения потенциальные рисков при транспортировке (выход из строя оборудования, экстремальные погодные условия, человеческий фактор) необходимо проводить ежегодный анализ работы перевозчиков и данных терморегистраторов, обеспечить наличие резервное оборудование, разработать планы действий в чрезвычайных ситуациях.