Традиционный выпуск твердых лекарственных форм включает несколько стандартных операций – смешивание, гранулирование, прессование таблеток, наполнение капсул, нанесение покрытий, упаковка. Основной метод серийного производства – полунепрерывный. На текущий момент он остается наиболее востребованным и экономически целесообразным. С 2015 года активно развивается новая технология – непрерывное производство. Особенности, недостатки и преимущества методики в кратком обзоре.

Непрерывное производство – что это?

Система производственных процессов из двух и более операций – самое краткое определение. Материалы подаются непрерывно и так же выводятся в виде конечного продукта. Метод не предусматривает остановок. Это постоянно движущийся конвейер. Традиционный полунепрерывный способ состоит из независимых рабочих этапов и технологических остановок.

Основные преимущества непрерывного производства

Продукция улучшенного качества – закономерный итог безостановочного движения. Отсутствие пауз исключает задержки на стыке операций. Не требуется проверка качества каждой партии, что облегчает контроль в целом. Регулярный мониторинг и обратная связь улучшают взаимодействие.

Объединение научно-исследовательских и производственных задач в конечном итоге ведет к снижению стоимости новых препаратов. Опытно-конструкторские работы и фактическое производство на одной технологической линии исключает дополнительные исследования, выпуск пробных партий, сокращает временные и материальные расходы по выводу препарата на рынок.

Гибкость управления на основе сервоприводов позволяет быстро наращивать или снижать производительность под существующие обстоятельства. К примеру, увеличивать выпуск определенных лекарств во время эпидемии или стихийного бедствия, чрезвычайной ситуации.

Блистерная линия в непрерывном производстве объединяет несколько узлов, в том числе упаковочных и обвязочных. Это гарантирует быструю сборку, загрузку, доставку медикаментов при острой необходимости.

Снижение цен на все выпускаемые препараты. В непрерывном производстве, по сравнению с традиционным, задействовано гораздо меньше рабочих площадей, специального оборудования, сотрудников. Нет промежуточного тестирования, качество стабильное, переналадка быстрая без простоев. Все это сокращает потери и снижает финансовую нагрузку.

Многочисленные очевидные преимущества стимулируют развитие непрерывного производства твердых лекарственных форм. В 2015 году был одобрен первый препарат, выпущенный по этой технологии. На текущий момент ее внедрили фармацевтические лидеры Pfizer , Merck,  Pfizer, GlaxoSmithKline и число приверженцев по всему миру продолжает неуклонно расти.

Основные препятствия для продвижения

Большинство существующего оборудования ориентировано на полунепрерывный метод производства. Выпускаются современные машины, подходящие для актуальных задач. Но полное обновление технопарка требует существенных инвестиций с длительным сроком окупаемости.

Для обслуживания нужен персонал со специальными знаниями, высокой квалификацией в сфере управления технологическими процессами, в области статистики, других направлениях, непосредственно касающихся непрерывного производства.

Этапы упаковки в отрасли активно развивались. Блистерные линии вполне соответствуют современным требованиям. Однако, основная часть непосредственного выпуска лекарственных препаратов характеризуется незначительным прогрессом, недостаточным для полного перехода на непрерывное производство.

С другой стороны, активно развивается прямое прессование таблеток из порошка. Технология без промежуточного гранулирования весомо упрощает процесс выпуска твердых лекарственных форм. Это может стать существенным стимулом для внедрения непрерывного метода. Многие компании уже объединяют смешивание и таблетирование, гранулирование и сушку.

Непрерывное производство привлекательно высокой эффективностью, отличным качеством готовых продуктов, экономией площадей, оптимизацией технопарка, сокращением материальных расходов. В фармацевтической отрасли стабильно растет интерес к передовой технологии.

Лишь небольшая доля лекарств пока выпускается по этой методике. Но совместные усилия фармацевтов и поставщиков оборудования способны изменить ситуацию. Процессы совершенствуются, технологии разрабатываются, непрерывное производство развивается.